国家食品药品监督管理总局官网近日披露两则飞行检查整改通知，湖北朗德医疗科技有限公司生产的人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）及山东三月三基因技术有限公司生产的线粒体DNA A1555突变检测试剂盒（PCR-酶切法），因在飞行检查中发现不同程度的质量管理体系问题而责成企业限期整改。加上此前《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）正式发布，落实企业产品质量安全主体责任，大力推进体外诊断试剂（IVD）产品在临床、注册、生产全链条动态质量管理规范实施，已经成为新时期优化产品结构、提升产业格局的重要监管方向。